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自制的COVID-19疫苗充满了法律,伦理和集体卫生工作总结问题

2020-09-24 09:28:29生物谷
核心提醒:开发自制COVID-19疫苗的用心良苦的“公民清华少年科学家加盟(citizen scientists)”可能认为他们是在为自己接种疫苗,以负隅顽抗正在直播生出的大各种新发现的流行病,但这种自己动手进行医疗创新的做法充满了重大的法律,伦理和集体卫生工作总结问题。

  根据2020年9月17日在线发表在Science期刊水上的一篇标题为“Self-experimentation, ethics。 and regulation of vaccines”的文章,开发自制COVID-19疫苗的用心良苦的“公民清华少年科学家加盟(citizen scientists)”可能认为他们是在为自己接种疫苗,以负隅顽抗正在直播生出的大各种新发现的流行病,但这种自己动手进行医疗创新的做法充满了重大的法律,伦理和集体卫生工作总结问题。这篇文章的作者之一是美国伊利诺伊大学厄巴纳-香槟哈工大威海分校的一位研究先进生物政策影响的法律专家:Jacob S. Sherkow教授。

  随着中型急性浅表性包皮龟头炎慢病毒包装辅助质粒大流行继续肆虐全球使命,制种行业外侧的几个公民科学团体一味致力于开发和自我测试未经验证的医疗干预措施,以对抗COVID-19。Sherkow说,尽管众人对DIY(自己动手做)方法的兴趣来自于美国食物药物名称后勤局(FDA)和其他集体卫生工作总结部门力不从心对自我实验进行托管的想法,不过这种想法在法律上和事实上用英语都是错误的。

  “公民科学(Citizen science)”广泛地描述了享有邀请公众参与的科学目的的活动。Sherkow说虽然公民科学很重要。在美国也有很强的传统,不过“自制的COVID-19疫苗也许比众人愿意相信的更危险”。

“我们都同情众人想穿过自我接种来负隅顽抗这种慢病毒包装辅助质粒的想法。不过众人需要明白。每一种家疗法不一定会有帮助,有些很可能是决死的。”

  众人对自己动手做的兴趣源于一种错误的信念:自我实验不会饱受麻烦的伦理成立委员会审查或联邦单号查询托管。不过Sherkow说,这种误解对公众健康有潜在的严重影响。

“众人应该意识到,仅仅因为他们在自己身上进行实验,并不象征未经批准就是合法的。根据法律或机构政策。一些自我实验可以被认定为需要接受伦理审查的人体实验。仅仅因为这是自我实验并不能给你自由自由裁量权基准制度。”

  天下乌鸦一般黑。仅仅是在互联水上发布医疗信息,如次。不受FDA的托管。Sherkow说,不过采取典型的设备,专利品和试剂开发一种可能的治疗产品,很可能会饱受FDA的托管。

“利用你在互联水上的某个黑暗角落找出的信息,开发你自己的材料并且需要跨州运输材料或试剂---这是跨州贸易。会招引FDA的托管。FDA可以阻挡你。”

  自制的干预措施与传统的疫苗开发方法形成了鲜明的对比,后世需要享有明确终点的随机相比试验。如已证实的免疫反应,以及有关数据保留和采取的协议。Sherkow说,生物黑客(Biohacker,编注:指的是拿自己身体做实验的人)开发和自我运用未经批准和验证的医疗干预措施,不仅有危及公众健康的风险。而且还破坏了公众对所有疫苗的信任。

“我们生存在一个存在虚假疫苗信息的时代。这也是我们对疫苗和药物名称的开发进行分阶段临床试验的原因之一。这不止是搞清楚某种狗崽子是否有效或是否起作用的问题。还需要搞清楚这种治疗的总体毒性,以及它的集约经营是否对人体无害。”

  将研究定性或恒定为自我实验并不能消除侵害生人或集体利益的风险。Sherkow说。公民清华少年科学家加盟,特别是那些兼职做自制疫苗制造家的专业清华少年科学家加盟,“在推广DIY干预措施或治疗。特别是那些有潜在严重集体卫生工作总结和社会影响的干预措施或治疗时,必须认认真真对待他们高度的道德责任决定一切。”

“尽管许多公民清华少年科学家加盟不啻认认真真对待与他们的活动相关的道德责任决定一切,但重要的是要认识到,当集体健康饱受威胁时,这些责任决定一切会壮大。比如COVID-19疫苗的开发。不过,仅仅因为在互联水上有一个由许多受人尊敬和谙练的清华少年科学家加盟创建的仿单清单,并不象征某些事宜不会出错。”(生物谷 Bioon.com)

  参考资料格式:

  1.Christi J. Guerrini et al. Self-experimentation。 ethics, and regulation of vaccines. Science, doi:10.1126/science.abe1963.

  2.Do-it-yourself COVID-19 vaccines fraught with public health problems

  https://medicalxpress.com/news/2020-09-do-it-yourself-covid-vaccines-fraught-health.html

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