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「医药速读社」赛诺菲收购Kymab 微芯生物西奥罗尼临床试验获批

2021-01-12 10:05:08新浪网
核心提示:维昇药业宣布完成1.5亿美元B轮融资;赛诺菲11亿美元预付款收购Kymab;微芯生物西奥罗尼临床试验获批。每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

2021年1月11日 / 医药资讯一览】 维昇药业宣布完成1.5亿美元B轮融资;赛诺菲11亿美元预付款收购Kymab;微芯生物西奥罗尼临床试验获批。每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part1政策简报

黑龙江新增20例无症状感染者 均在望奎县

截至1月11日10时,绥化市现有无症状感染者20例,均在望奎县。1月9日,望奎县人民医院在门诊就诊患者“应检尽检”中发现王某鹤(女)核酸检测呈阳性。绥化市迅速启动疫情防控响应机制,对密接者和次密接者进行全面排查。第一时间排查出其密接者16人。通过进一步开展流行病学调查,已查找到203名密接者和316名次密接者,同时对相关的8791人进行了咽拭子采样,已完成检测2848人,其中阳性20人,其余均为阴性。经专家组诊断,上述20人均为无症状感染者。(央视新闻)

北京1月10日新增1例本地确诊病例和4例无症状感染者 治愈出院1例

1月10日0时至24时,北京新增1例本地新冠肺炎确诊病例和4例无症状感染者,无新增疑似病例;无新增境外输入确诊病例,疑似病例和无症状感染者;治愈出院1例。确诊患者某女,49岁,现住顺义区赵全营镇联庄村,为昨日通报确诊病例之妻。1月9日核酸检测结果为阳性,由120负压救护车转至地坛医院,综合流行病学史,临床表现,实验室检测和影像学检查等结果,1月10日诊断为确诊病例,临床分型为普通型。已将确诊病例和无症状感染者转至地坛医院进行治疗并开展流行病学调查,按要求落实管控措施。(北京市卫健委)

北京一家7口均感染 密切接触者432人

1月9日和1月10日,北京市共报告2例确诊病例和5例无症状感染者,均来自同一家庭,属于一起家庭聚集性疫情。初步判断该聚集性疫情密切接触者432人,已对其居住等场所进行消毒,按要求落实管控措施。经新冠病毒全基因测序,初步判断该起疫情确诊病例与顺义局部聚集性疫情病毒高度同源,为同一传播链可能性较大,与河北省石家庄市,邢台市聚集性疫情不存在明显的关联性。(人民日报)

石家庄新增16例本土确诊

1月11日0时至12时,石家庄市新增确诊病例16例,无症状感染者5例。1月2日至1月11日12时,石家庄市累计报告确诊病例265例,无症状感染者204例,目前均在定点医院集中救治,无危重病例,无死亡病例。(河北省卫健委)

江西省:三批次集采及本省集采非中选药品价格申报情况公示

1月11日,江西省医药价格和采购服务中心发布关于公示部分国家和该省带量采购非中选药品价格申报情况的通知。对三批次国家带量采购江西地区非中选药品和第一批江西省带量采购非中选药品的价格申报情况进行了公示。非中选药品包括氯沙坦钾片,苯磺酸氨氯地平片,硫酸氢氯吡格雷片,硫酸氢氯吡格雷片,左乙拉西坦片,左乙拉西坦片,瑞舒伐他汀钙片等345个品规。(江西省医药价格和采购服务中心)

Part2产经观察

维昇药业宣布完成1.5亿美元B轮融资 加速大中华区创新内分泌疗法研发

近日,维昇药业对外宣布完成1.5亿美元B轮融资。本轮融资由红杉中国基金领投,奥博资本,夏尔巴投资,Cormorant, HBM Healthcare Investments, 鼎丰生科资本,Logos Capital,晨岭资本跟投。现有股东Ascendis Pharma A/S,维梧资本,Sofinnova Investments本轮持续加码。B轮融资的资金将用于加速推进维昇药业同类最佳的产品管线在大中华区的临床研发,并为下一阶段发展建立强大的商业化基础。(动脉网)

默克收购AmpTec公司

近日,默克向外宣布已收购位于德国汉堡领先的mRNA合同开发和制造组织AmpTec公司。该笔交易增强了默克公司为其客户开发和生产mRNA的能力,以用于COVID-19和许多其他疾病的疫苗,治疗和诊断,具体的财务条款尚未披露。(新浪医药新闻)

赛诺菲11亿美元预付款收购Kymab 囊获一款靶向OX40L单抗

1月11日,赛诺菲宣布收购Kymab,将KY1005加入其管线,这是一种靶向关键免疫系统调控因子OX40L的全人源单克隆抗体。根据该协议,赛诺菲将以约11亿美元的预付款收购Kymab。赛诺菲预计将在2021年上半年完成收购。此次交易将使赛诺菲获得KY1005的全部全球权利,KY1005是一种具有新型作用机制的全人源单克隆抗体。KY1005与OX40L结合,有可能治疗多种免疫介导的疾病和炎症性疾病。(即刻药闻)

和黄医药与创响生物宣布达成战略合作

1月11日,和黄医药与创响生物宣布达成战略合作,以进一步开发由和黄医药发现的四款用于治疗多种免疫性疾病的候选药物。由创响生物投入资金,两家公司将携手合作,推进提交候选药物新药临床试验申请。如果成功,创响生物将负责继续推进候选药物的全球临床开发。(美通社)

诺诚健华和镁信健康达成商保创新战略合作

近日,诺诚健华和镁信健康在苏州签订合作框架协议,双方将通过医疗健康与保险服务的融合创新,开展深度合作,积极探索多元化创新支付手段,进一步提升诺诚健华刚刚获批上市的BTK抑制剂奥布替尼片的可及性,惠及更多的淋巴瘤患者。(美通社)

勃林格殷格翰停产高血压药Catapre

上周,FDA网站发布公告称,勃林格殷格翰高血压药物Catapres的三种剂量均短缺。但随着大量的仿制药上市,这对病人来说已不是太严重的问题。据外媒报道,该公司还是决定淘汰掉这款已有几十年使用历史的高血压产品并将其永久停产。(新浪医药新闻)

Part3药闻医讯

贝达药业埃克替尼一线治疗晚期NSCLC结果公布

近日,贝达药业研发的EGFR-TKI埃克替尼一项回顾性研究结果在Clinical and Translational Science上刊登。结果显示,埃克替尼联合化疗一线治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的患者的客观缓解率高达79.31%,PFS显著延长近7个月。作者指出,该研究为EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者提供了更好的治疗策略。(医药观澜)

微芯生物西奥罗尼治疗SCLC关键性Ⅲ期临床试验申请获受理

近日,微芯生物递交的用于治疗经过2线系统化疗方案后疾病进展或复发的小细胞肺癌的国家1类原创新药西奥罗尼关键性Ⅲ期临床试验申请获CDE受理。西奥罗尼是微芯生物自主设计和开发的具有全球专利保护的新化学结构体,属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂。(美通社)

RHB-204获FDA快速审评资格认定

1月11日,RedHill宣布,RHB-204作为鸟胞内分枝杆菌复合群引起的肺非结核分枝杆菌NTM疾病潜在的一线,独立,口服治疗药物开发已获FDA授予快速通道审批资格。针对这种罕见疾病FDA尚未批准任何一线药物。RHB-204是一种专有的固定剂量口服胶囊,含有克拉霉素,利福比汀和氯法齐明成分组合。(美通社)

福沃药业抗肿瘤创新药获美国FDA临床许可

1月7日,福沃药业宣布,其自主研发的治疗EGFR exon20插入突变的非小细胞肺癌靶向创新药物——FWD1509获得美国FDA临床试验申报许可。该临床试验将为携带EGFR exon20插入突变的NSCLC患者的治疗提供全新的治疗手段。(医药观澜)

贝达药业:MCLA-129注射液药品临床试验申请获受理

1月11日,贝达药业发公告称,收到NMPA签发的《受理通知书》,公司申报的MCLA-129注射液的药品临床试验申请已获得NMPA受理。MCLA-129 是一款针对 EGFR 和 c-Met 双靶点的双特异性抗体,拟用于 EGFR 或 MET 异常的晚期实体瘤患者的治疗。(贝达药业公告)

恒瑞医药:度他雄胺软胶囊获药品注册证书

1月11日,恒瑞医药发公告称,近日收到NMPA签发的关于度他雄胺软胶囊的《药品注册证书》。本品拟用于治疗伴前列腺增大的良性前列腺增生症的中,重度症状,降低急性尿潴留和良性前列腺增生相关手术的风险。度他雄胺是 5α-还原酶 I 型和 II 型同工酶的特异性竞争抑制剂,能与 5α- 还原酶形成稳定的酶复合物。(恒瑞医药公告)

以岭药业连花清瘟胶囊获得蒙古国药物注册批文

1月11日,以岭药业发布公告称,近日收到由蒙古国卫生部核准签发的药物注册批准文件,批准其连花清瘟胶囊符合蒙古国药物标准注册。连花清瘟产品为国家基本药物目录和国家医保目录(甲类)品种,主要用于感冒,流感相关疾病的治疗。(以岭药业公告)

齐鲁又有1类新药来袭 首款口溶膜将获批

近日,齐鲁制药的1类新药注射用QLS31901临床申请获得CDE承办受理,受理号为CXSL2100012。注射用QLS31901是齐鲁制药2021年首个申报临床的1类新药。近年来,齐鲁制药在创新药领域频频发力,2020年共有4款1类新药提交临床申请,均为治疗用生物制品。2类改良型新药齐鲁制药也早就开始布局,即将步入收获期。米内网数据显示,齐鲁制药已有5款2.2类新药提交上市申请,分别有他达拉非口溶膜,奥氮平口溶膜,孟鲁司特钠口溶膜,盐酸美金刚口溶膜,阿立哌唑口溶膜,均为口溶膜剂。其中,奥氮平口溶膜注册办理状态已变更为“在审批”,有望近日获批上市,成为公司首款口溶膜剂。(米内网)

35亿注射剂大品种 恒瑞将拿下首仿

近日,恒瑞医药按仿制3类报产的盐酸右美托咪定氯化钠注射液进入行政审批阶段,有望近日获批并视同过评。盐酸右美托咪定氯化钠注射液为镇静药物,米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端右美托咪定销售额超过35亿元。盐酸右美托咪定氯化钠注射液是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂,适用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静。盐酸右美托咪定氯化钠注射液由Hospira开发,最早于2013年在美国获批。(米内网)

海王生物:“诺氟沙星胶囊”通过一致性评价

1月11日,海王生物发公告称,于近日收到了NMPA关于“诺氟沙星胶囊”的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。“诺氟沙星胶囊”为抗感染类处方药,适用于敏感菌所致的尿路感染,淋病,前列腺炎,肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染,为《国家基本药物目录(2018 年版)》的品种之一。(海王生物公告)

来源:新浪医药新闻

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