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迫于争议!FDA更改渤健/卫材阿尔茨海默病药Aduhelm适应症标签

2021-07-14 02:51:11新浪网
核心提示:作为一款备受争议的阿尔茨海默病新药,在渤健/卫材(Biogen)的Aduhelm获批1个月后,美国卫生监管机构于本周四更新了该药物限制使用的新处方说明。

编译丨范东东

作为一款备受争议的阿尔茨海默病新药,在渤健/卫材(Biogen)的Aduhelm获批1个月后,美国卫生监管机构于本周四更新了该药物限制使用的新处方说明。

日前,美国食品和药品监督管理局(FDA)表示,渤健/卫材阿尔茨海默病药Aduhelm适应症标签的改变旨在解决医生和患者之间关于哪类患者应该获得该药物的困惑,自上个月批准以来,该药物一直受到公众的强烈反对。

此次FDA更新的标签强调,Aduhelm适用于轻度或早期阿尔茨海默病患者,但尚未在疾病处于更晚期阶段的患者中进行研究。这与最初FDA批准的该药物适用条件相比有了很大变化,此前FDA批准该药物用于治疗一般的阿尔茨海默病。

渤健周四在一份新闻稿中宣布了药物标签的变化,该公司称与FDA进行沟通后对标签的修改达成一致。“听到了外界对该药物的担忧,FDA决定对处方信息进行澄清以解决这种混淆。”尽管标签进行了更新,但FDA补充说,如果“一些患者发展为更晚期的阿尔茨海默病,患者可能还会从Aduhelm治疗中持续受益”。

当该药物首次获得批准时,FDA一位高级官员告诉记者,该治疗药物“与阿尔茨海默病的所有阶段均有关联”。此前FDA迅速批准了该药物,也引发了外界对该药物每年高达56,000美元的定价及其可疑治疗收益的争议。FDA三名外部顾问因为批准该药物的决定而辞职,该药物甚至被称为是“美国近期历史上最糟糕的药物批准决定”。

获批药物的药品标签发生彻底改变的现象十分少见,尤其是在药物刚刚获批后的几周内。曾为渤健提供咨询服务的梅奥诊所Ronald Petersen博士表示,该药物的副作用包括脑肿胀和出血。“这项举措是FDA和渤健负责人的表现,旨在最大限度地提高治疗的安全性,同时为Aduhelm提供了发挥最佳治疗作用的机会。”

值得注意的是,到目前为止Aduhelm尚未被证明可以逆转或减缓阿尔茨海默病。但FDA表示,该药物可以减少患者大脑中的斑块,可能会减缓痴呆症的进展。然而许多医学专家表示,几乎没有证据支持这种说法。渤健需要进行后续研究,来明确该药物是否会减缓智力衰退。目前市面上其他的阿尔茨海默病药物只能暂时缓解症状。

该药物获得批准后,分析师担心Aduhelm可能会给美国医疗保健系统增加数百亿美元的新开支,尤其是可能对美国联邦政府的医疗保险计划造成负担。在美国有约600万阿尔茨海默病患者,其中绝大多数患者的年龄足以获得医疗保险的资格。

美国众议院已就FDA对该药物的审查批准流程展开了调查。美国参议院的立法者呼吁就该药物的成本和对联邦支出产生的影响举行听证会。FDA将该药物的标签缩窄,可能会通过减少获得该药物的患者数量来缓解一些费用的负担。甚至有加利福尼亚州众议员Katie Porter指控渤健,对FDA的审查程序有“不当影响”。

许多医院已经表示计划将这种药物的使用限制在早期疾病的患者身上。医生仍然可以为更晚期的患者开这种药,但保险公司可能会以FDA已修改标签为由拒绝支付费用。华尔街分析师表示,这一变化不会对渤健药物的预期销售额产生重大影响。Jefferies分析师Michael Yee在一份研究报告中表示,该公司已经计划将该药物重点推广到100万至200万患有轻度阿尔茨海默病的美国患者。

参考来源:

1,Biogen,FDA walk back controversial Aduhelm label after weeks offiercecriticism

2,FDA updates label on controversial Alzheimer's drug, saying it's only meant for early-stage patients

来源:新浪医药新闻

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